设为首页 - 加入收藏 养生之道(inboxbux.com),专注健康养生领域!
热搜: 产后 水果
当前位置: 主页 > 健康新闻 >

2017国产慢乙肝新药福甘定在京发布

来源:养生之道  编辑:小萱   发表时间:2017-06-06 10:20
  仿新药来了,慢乙战友不用跑到印度去买药了。中国终于打破了在慢乙药物治疗领域被西方国家垄断的局面。相信在不久,更多的高效新药会相继问世,而慢乙彻底治愈指日可待。
慢乙肝新药
  
  慢乙肝适应症首仿产品——福甘定替诺福韦上市发布会在京隆重召开慢乙肝适应症首仿产品——福甘定替诺福韦上市发布会在京隆重召开。

  5月18日,福建广生堂药业重磅产品“福甘定-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊”文号成功获批(药品批准文号:国药准字2017H0005),预示着中国首个替诺福韦乙肝适应症批文花落福建。

  6月4日,广生堂药业召开慢乙肝适应症首仿药品----福甘定替诺福韦上市发布会。

  会议伊始,中华医学会肝病学分会主任委员段钟平教授,就广生堂药业既往对中国肝病治疗领域的贡献给予高度肯定。据悉,广生堂药业除了为肝病患者提供优质的抗病毒药物以外,还参与7项“国家十一五“、”国家十二五“重大专项课题,为中国慢乙肝诊疗水平的提高付出不懈努力。

  重庆医科大学附属第二医院的任红教授作为福甘定三期临床研究的首席研究者,就“替诺福韦与恩替卡韦对照的非劣效性试验”课题历时三年的研究成果进行重点介绍。

  研究显示:福甘定治疗12周,有97.2%的患者HBV DNA下降>2logIU/ml;治疗144周,中位数HBV DNA可下降6.7 log10 IU/ml, 94.5%的患者获得HBV DNA阴转,31%的患者获得HBeAg阴转,90.8%的患者肝功能复常,耐药率为0,目前是各国指南一致推荐的肝病初治患者的优选治疗药物。

  上海瑞金医院的谢青教授,从福甘定的药物有效性角度进行重点介绍:目前各国指南对慢乙肝患者的治疗推荐药物选择中,在对服用“拉米夫定“、”替比夫定”、“阿德福韦”、”恩替卡韦“和有多重耐药性的患者治疗时,指南一致推荐换用替诺福韦或者加用替诺福韦来进行治疗。

  中山大学附属第三医院的高志良教授就替诺福韦的安全性问题进行探讨。替诺福韦在肾脏和骨骼的不良事件发生率极低,同时可以通过监测和调整剂量来进行避免。TDF美国FDA妊娠评级为B级,妊娠患者安全性较其他核苷类似物更优,是新版EASL唯一推荐可用于妊娠患者的核苷(酸)类似物。

  学术报告部分最后,首都医科大学附属北京友谊医院的贾继东教授,为三位专家的内容做精彩总结:
  
  1、替诺福韦因为其更强的抗病毒效果,减少慢乙肝抗病毒治疗应答不佳之忧;
  
  2、替诺福韦目前使用经验已经超过8年,不论是初治还是经治(经过治疗的患者)患者,至今未发现耐药,解决长期治疗耐药之忧;
  
  3、替诺福韦妊娠B级,是新版EASL指南妊娠患者的唯一推荐。减少育龄期患者妊娠之忧。

  会议同期,《肝脏》杂志主编陈成伟教授代表中国肝脏病杂志联盟就”设立中国肝病杰出贡献奖“事宜进行重点介绍,并对广生堂药业一直以来在中国肝病领域的杰出贡献表示感谢。

  福甘定上市仪式由中国工程院院士庄辉主持,十余位国内知名专家联手,共同点亮“福甘定-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊”的彩灯,寓意深远,“福甘定”号航母在重症肝病治疗领域的浩瀚大海中开始全面攻防,幸福启航!

  作为全球最新一代抗乙肝病毒药物,强效、安全、八年零耐药使替诺福韦被各国慢性乙肝防治指南一致推荐为治疗慢性乙肝的一线用药。

  2007年广生堂在国内率先启动了替诺福韦的研究项目,并获得十一五、十二五科技重大专项滚动支持,历时十年,耗资近5千万,完成了全球第一个替诺福韦与恩替卡韦两大一线用药的多中心的非劣效临床实验研究,终于摘得中国首个替诺福韦乙肝适应症批文,成功挑战外企专利,打破进口药品高价垄断,极大推动了新一代抗乙肝病毒药物国产化进程,造福中国广大乙肝患者。

  2017年替诺福韦被列入国家医保目录,同年5月,替诺福韦原料药及胶囊获批,广生堂药业一跃成为中国唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业、同时也是中国在抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业,进一步奠定在中国乙肝用药市场中的领先优势。

  在中国患者基本用药需求得到满足以后,发现首创新药,解决高发疾病治疗急需用药的问题趋势隐现,也是中国公司弯道超车的好机会。国际化步伐也将无法阻挡,开启新药全球同步开发,未来10年相信如广生堂一样的国内企业会越来越多,向着创新药研发迈出国门走向国际的目标而不懈努力。
相关内容
推荐文章
广告位
广告位